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药品和食品干燥剂使用标准

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编辑时间 : 2020-05-26

  

  药品和食品干燥剂标准主要是国家食品药品监督管理局制定的药品包装容器(材料)标准:《药用固体纸袋装干燥剂标准》 YB00122005。

  本标准规定了“固体制剂用滤纸袋包装的微孔球形硅胶干燥剂”的要求。除了干燥剂的基本性能要求(如干燥剂袋的外观、强度、含水量和吸湿率)之外,这些要求还侧重于有害物质的含量(如砷含量等)。),微生物限度,脱色性能等。

  对于医用食品中使用的干燥剂,专门制定了两个产品标准,即《药用固体纸袋装干燥剂标准》WS-QWS-824-55和《小圆柱干燥剂产品标准》WS-QWS-824-56。这两种产品都增加了对吸湿速度、灰尘、输送方式等的要求。在满足YBB00122005的基础上,也使产品更适合自动包装。具体差异如下:

  项目要求ybb  00122005 ws-qws-824-55ws-qws-824-56备注

  硅胶

  材料的含水量4.0%

  3.0% 3.0%

  WS产品要求较低的水分含量,在低湿度下更强调干燥剂

  的吸湿能力;小圆柱形产品

  原材料的粒度是为了更多而规定的


timg (2).jpg


  良好的产品粉尘控制。

  粒度-0.25 ~ 4毫米-

  吸湿率

  20%相对湿度,7.0%;50%相对湿度,19.0%;90%相对湿度,29.0%;20%相对湿度,9.5%;50%相对湿度,22.0%;20%相对湿度,9.5%;

  50%相对湿度,22.0%;

  由于透明条的持续干燥,氯化钙干燥剂覆盖材料的荧光测试不应包含或包含

  该制剂的包衣材料和小圆筒干燥剂的外壳均为塑料,理化性能指标也参照YBB00122002

  YBB00172004中的相关规定。

  坤含量0.0001%—0.0001%铅含量0.0005% 0.0005% 0.0005%的脱色试验

  苍白的

  无色和无色

  残留溶剂10毫克/平方米

  10mg/m2

  10mg/m2

  干燥剂

  包的外观整洁无破损,干净整洁无破损,干净整洁无破损

  吸湿速度要求的制定可以

  该干燥剂具有快速、持续吸湿和湿度控制的优点

  更好的表现。牢度(抗脱落性)为1.2m高,没有脱落发生。

  1米高损坏,5滴,无损坏,1米高,5滴,无损坏灰尘-无灰尘,无灰尘吸湿率

  ——

  在25度40%相对湿度下5小时 5.0%,在25度60%相对湿度下1小时1.0%且3.0%

  微生物限度符合药典要求,矿物干燥剂符合药典要求。

  符合药典要求

  交付要求、产品规格和

  包装数量-

  已经规定了

  药用干燥剂包装袋

  还要求符合包装材料-YBB00072005和YBB00172002中规定的包装要求

  湿度指示卡-

  8% 8%

  其他透明条是连续的

  水平和垂直密封

  ——

  ——

  规定了试验方法和验收标准,使透明条连续干燥剂能适应自动分装。

  注:1“-”表示无此要求


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